小麦发酵精华获得美国食品安全性“GRAS认证”

　　着眼于调节自然免疫功能作用的小麦发酵精华产品研发

　　日本自然免疫研究所以泛菌细胞表面糖脂质为有效成分的本公司原料“小麦发酵提取物( Somacy-FP100 )”取得了美国的食品安全性的“GRAS认证”。

　　GRAS是“Generally Recognized As Safe”(被普遍认为是安全的)的缩写，是在国际上广泛认可的美国食品安全性认证制度。 这次的认证推翻了迄今为止对细菌表面糖脂质的固定概念，这一点也是非常划时代的。 今后，针对安全性可靠性更高的“小麦发酵精华”，为了着眼于调节自然免疫功能的作用的产品开发，以及为了促进添加了“小麦发酵精华”的辅食和食品的活用，日本国内外正在积极进行各种研究与产品开发。

　　什么是 泛菌表面糖脂质

　　与食用植物共生的革兰氏阴性细菌，从中提取的糖脂质通过自然摄取有助于维持健康。 糖脂质是指，其主要作用是调节食用侵入体内的病毒等将其杀死的“巨噬细胞”的功能。它是支持细胞在体内与病原菌和异物战斗的成分，有助于维持健康。 也被称为“免疫维生素”，有助于塑造不输给疾病和病毒的身体。

　　什么是GRAS认证

　　GRAS是国际上广泛认可的美国食品安全性认证制度。 在美国，食品和辅食中配合的原料必须是GRAS认证品，能否通过GRAS认证，要根据从各个角度讨论的安全性、制造工序的合理性、从相关论文中得到的见解等，通过有资格专家的协商审查来决定。 因此，从合格专家的角度来看，GRAS认证物质是安全的，而且是按照GMP标准的工序制造的。

　　获得GRAS认证的背景

　　大约30年前，在探索存在于食品中、通过食用来控制自然免疫的物质的过程中，发现了作为有其作用的物质的糖脂质。 因为这种革兰氏阴性菌细胞外壁的糖脂质当时作为炎症诱导物质而闻名，所以我们反复研究了作为食品的安全性和有用性的功能。 其结果是，将其直接输入血液时会诱发炎症，但口服或经皮摄取不会诱发炎症，能调节自然免疫功能，具有预防和改善各种疾病的作用。

　　一直被认为是诱导炎症的物质被认证为GRAS物质，从第三方科学推翻了迄今为止关于它的固定概念这一点上来看，也是非常划时代的。

　　由于从互联网上得到的信息，很多企业和消费者对它的安全性感到不安。 因此，我认为，取得对安全性有严格审查标准的“GRAS”，对它的普及和安全性的信赖是不可缺少的。 由于自然免疫研究所包括职员在内共有13人的初创企业，要凑齐所需数据并不容易，从可行性研究开始花了10年的时间。 今后，我们将基于由GRAS认证担保的可靠性，努力让更多的人了解它的安全性和有效性。

　　关于日本自然免疫研究所

　　日本自然免疫研究所的目标是“成为有助于维持人们健康的糖脂质素材的先锋”。 以使社会充分利用多年研究判明的“小麦发酵精华调节巨噬细胞功能和预防、改善各种疾病的效果”为目的，熟知技术价值和诀窍并充满热情的研究者和技术人员聚集创业。

　　关于日本免疫协会

　　日本免疫协会宣传其在重建免疫系统中的重要性和有效性。

　　关于日本三茘医薬株式会社

　　日本三茘医薬株式会社志在宣传小麦发酵精华在重建免疫系统中的重要性和有效性，同时依托日本自然免疫研究所30多年的研究，共同研发LPS®和Dr.LPS®系列保健食品，陆续研发并上市针对不同健康问题的LPS®和Dr.LPS®系列产品，自2017年陆续引进到中国，造福大众!

　　已经证实，口服小麦发酵精华，对身体没有毒性，是安全的物质。 根据动物实验的调查，每天给1公斤体重10μg左右的小麦发酵精华，虽然有预防和改善疾病等效果，但是给它吃几万倍也看不到毒性( *1) ( *2)。

　　土壤和蔬菜上附着的泛菌糖脂质。 肠内也有该糖脂质。 对肠内细胞和皮肤细胞来说，糖脂质不足的情况下，会导致免疫下降。

　　但是，向血液中注射泛菌糖脂质的话，会发生强烈的炎症。 血液中的免疫细胞一旦遇到该糖脂质，就会认为不该进入的地方有病原菌，从而引起排除的炎症。

　　在泛菌糖脂质的研究历史中，由于其在血液中的炎症作用是众所周知的，所以其有内毒素的别名。如果在网上搜索有糖脂质有毒的记载，那就是注射糖脂质的实验，或者是由于感染被带入体内的情况。 口服该糖脂质是没有毒性的。 即使是日常食用的食品，如果注射的话也会有很多危险物质，但其也不是注射的物质。 近年来，特别是发达国家的过敏疾病正在增加，研究表明，这是由于卫生环境的完善导致细菌成分，特别是泛菌糖脂质的自然摄取减少的原因( *3)。 像这样，由于生活环境和饮食生活的变化，摄取量在不知不觉中减少，有时会产生原因不明的新疾病。 例如，在欧洲的大航海时代，由于漫长的乘船旅行导致蔬菜和水果中维生素c摄取不足，产生了坏血病，在日本，从食用糙米变为白米色的江户时代后期开始出现了维生素B1不足，出现了脚气病。 当时，人们不知道维生素这种物质的存在，所以查明原因需要很长时间。 关于泛菌糖脂质，作为物质虽然是在1892年被发现的，但是因为不知道其有用性，所以没想到会因为该物质的不足而引起过敏等。 在这一点上，对泛菌糖脂质有用性的认知与维生素的发现有着非常相似的经过。

　　那么，维生素有以下定义。

　　①是生物生存、生育所必须的营养素，如果缺乏会引起疾病和生长障碍。

　　②因为无法在体内制造，所以需要从外部摄取。

　　③是碳水化合物、蛋白质、脂质以外的有机化合物。

　　该糖脂质实际上也符合这种维生素的定义。

　　从这一点来看，它也可以说是“免疫维生素”的物质。

　　参考文献：

　　(*1)Utility and safety of LPS-based fermented flour extract as a macrophage activator, Anticancer Research 29: 859-864 (2009) (*2)Subchronic (90-day) toxicity assessment of Somacy-FP100, a lipopolysaccharide-containing fermented wheat flour extract from Pantoea agglomerans, Journal of Applied toxicology DOI: 10.1002/jat.3987 (2020) (*3) Environmental exposure to endotoxin and its relation to asthma in school-age children, The New England Journal of Medicine 347 (12): 869-877 (2002)